¿Cómo se evalúa el riesgo de los productos biocidas?

Por Marisa González Márquez

Todo lo bueno que nos pueden aportar los productos biocidas puede verse eclipsado por los riesgos derivados de un uso indebido o indiscriminado de estas sustancias. Para proteger la salud humana, animal y del medio ambiente, antes de poder alcanzar legalmente el mercado europeo, los biocidas son sometidos a un estricto proceso de aprobación, en el que se evalúan los riesgos específicos del producto para un uso concreto. Un proceso complejo y caro, pero necesario.

Evaluación del riesgo en biocidas plaguicidas

Los productos biocidas, ya sean desinfectantes, conservantes, productos para el control de plagas u otro tipo de biocidas, nos acompañan en nuestra vida cotidiana de una forma mucho más segura que décadas atrás.

A esta evolución han contribuido el descubrimiento de nuevas sustancias activas, el perfeccionamiento de las formulaciones y los equipos, la profesionalización del sector y también los cambios legislativos que regulan el uso y la comercialización de los biocidas.

Estos cambios legislativos y normativos, que en la actualidad se articulan dentro del Reglamento (UE) Nº 528/2012, han establecido estrictos requisitos para la autorización de uso y comercialización de los biocidas, poniendo énfasis en la seguridad para la salud humana, animal y el medio-ambiente.

Pero, ¿cómo se valora si un biocida es o no seguro?

Para hacerlo, se aplica una metodología de evaluación del riesgo para la autorización de cada producto específico y su uso previsto. Esta metodología, común para otros productos químicos, se basa en cuatro pasos.

El primero es la identificación de los peligros potenciales, para la salud o para el medioambiente, que el biocida es capaz de provocar intrínsecamente.

El segundo es la evaluación de la relación dosis (concentración)- respuesta (efecto). Esta se realiza mediante el uso de técnicas de ensayo en sistemas experimentales, para obtener una dosis en la que el producto no produce efectos adversos en los sistemas experimentales. A partir de ahí, se extrapola, para el ser humano o el medioambiente, el valor de la dosis máxima sin efecto adverso.

El tercero es laevaluación de la exposición, que consiste en determinar, en las condiciones reales de uso del producto, la cantidad de biocida que puede entrar en contacto con las personas o el medioambiente.

Y por último está la caracterización del riesgo, que es la estimación de la incidencia y severidad de los efectos adversos que se producen como consecuencia de la exposición al producto, y que incluye la probabilidad de que ocurran. En consecuencia, se decide si el riesgo es o no aceptable. En el caso de que un riesgo se considere inaceptable, se pueden proponer medidas de mitigación del riesgo, que permitan evaluarlo de nuevo tras realizar una nueva evaluación de la exposición al adoptarse dichas medidas, que pueden ser, por ejemplo, el uso de EPIs.

Evaluación de la exposición y del riesgo

La evaluación de la exposición, que es clave para conocer la cantidad de producto que habrá en el organismo para producir su efecto adverso, debe realizarse a partir de datos reales. 

Es decir, debe definirse la concentración del producto que se manipula o aplica, la dosis, la frecuencia de uso, la vía por la que el biocida puede penetrar en el organismo, su capacidad para traspasar las barreras de éste, la superficie de contacto previsible en el peor de los casos realistas dentro de las indicaciones del producto y otros posibles factores a tener en cuenta, para alcanzar una medida cuantitativa de la exposición. El dato obtenido con este proceso se compara con la dosis en la que el producto no produce efecto, para decidir si la exposición evaluada es aceptable o no.

El elevado coste de los estudios de exposición, hacen que la adopción de modelos matemáticos sea la solución estándar en los expedientes de evaluación de biocidas. Con estos modelos matemáticos se simula un escenario real de manipulación, aplicación o liberación del producto, utilizando valores por defecto, que provienen de experiencias previas o de acuerdos tomados en el seno de grupos de trabajo especializados.

La evaluación del riesgo incluye también la valoración de la exposición secundaria, es decir, de terceras personas distintas de las que aplican el producto, o de organismos no diana.

La evaluación del riesgo llevada a cabo bajo los procedimientos europeos garantiza que un producto es eficaz y seguro únicamente en los escenarios evaluados, para los que el solicitante ha presentado datos suficientes. El uso de estos productos fuera de sus indicaciones puede poner en riesgo a los aplicadores, o a terceras personas que pueden entrar en contacto accidental con el biocida.