La Unión Europea ha autorizado el uso del formaldehído como sustancia activa en productos biocidas desinfectantes TP2 y TP3, durante un período de tres años. Por otra parte,  no ha aprobado la solicitud de autorización de otro desinfectante para TP2 , el clorofeno,  ya que en la evaluación del riesgo para la salud humana se han detectado riesgos inaceptables.

Siguiendo con el programa de revisión de las sustancias activas biocidas que se usan y comercializan en la UE, la Comisión Europea ha aprobado dos solicitudes de autorización para el uso del formaldehído como sustancia activa en productos biocidas del grupo de los desinfectantes.

Desinfectantes con formaldehído

Concretamente, las solicitudes incluian el uso del formaldehído en productos TP2, desinfectantes utilizados en el ámbito de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas, y TP3 desinfectantes utilizados en higiene veterinaria.

El formaldehído tiene un amplio espectro desinfectante y es eficaz contra una gran variedad de organismos microbiológicos como bacterias, hongos, virus envueltos y no envueltos, levaduras y esporas. Es utilizado por profesionales como desinfectante en áreas de salud pública y privada, así como mediante nebulización / fumigación en casos de peligro de epidemia. 

Sin embargo, está clasificado como carcinógeno de categoría 1B, por lo que debe considerarse como una sustancia candidata a la sustitución.

Pero, dado que no se han identificado por el momento otras sustancias alternativas, que sean comparablemente efectivas ni factibles para inactivar organismos nocivos, que puedan sustituir al formaldehído,  la CE ha resuelto autorizarlo durante tres años, un período de autorización considerablemente inferior a los habituales diez años.

Por sus posibles efectos nocivos sobre la salud humana y el medio ambiente, las autorizaciones de productos biocidas de los tipos 2 y 3 que contengan formaldehído, deberan cumplir determinadas especificaciones y condiciones:

  • los Estados miembros deben realizar una evaluación comparativa como parte de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de la autorización de un biocida que contenga formaldehído.
  • los artículos tratados con formaldehído o que lo incorporen deben etiquetarse adecuadamente cuando se introduzcan en el mercado. 
  • debido a los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención particular a:
    – los usuarios profesionales, en el caso de los productos utilizados para desinfección al fregar y limpiar las superficies
    – la exposición secundaria de la población general y de los niños de corta edad
    – el medio acuático, en el caso de los productos utilizados para la desinfección de espacios mediante fumigación en casos epidémicos

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1763 DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2020 por el que se aprueba el uso del formaldehído como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2 y 3

El clorofeno no se autoriza

También se ha evaluado la sustancia activa clorofeno para su uso en biocidas del tipo de producto 2, desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales, que no ha sido  aprobada debido a los riesgos inaceptables para la salud humana identificados en la evaluación.

El clorofeno es un bactericida y fungicida, con un amplio espectro antimicrobiano sobre bacterias y hongos, utilizado como desinfectante de alta potencia tanto para uso profesional como privado. 

El uso profesional incluye la desinfección de quirófanos y salas de enfermedades infecciosas, así como el uso en áreas pequeñas para la desinfección de objetos, como lavabos e instalaciones sanitarias en hospitales por parte de personal de limpieza profesional. El uso privado del clorofeno también se limita a la desinfección de objetos, como lavabos e instalaciones sanitarias.

La  conclusión de que esta sustancia en biocidas TP2 implica un riesgo inaceptable para la salud humana se basa en que el clorofeno está clasificado como nocivo por inhalación, aunque tiene una baja toxicidad aguda por vía oral y dérmica, provoca daño ocular, irrita la piel, es un sensibilizador cutáneo y puede causar daño a los riñones por exposición prolongada, se sospecha que causa cáncer y se sospecha que daña la fertilidad.

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1765 DE LA COMISIÓN de 25 de noviembre de 2020 por la que no se aprueba el clorofeno como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo de producto 2