Por Tim Sandle

La limpieza y desinfección de superficies son pasos esenciales para mantener la limpieza de las operaciones de fabricación farmacéutica. La USP (organización sin fines de lucro que impulsa, el desarrollo y mantenimiento de estándares de calidad de atención médica), requiere procedimientos estrictos a seguir durante la fabricación de preparaciones farmacéuticas.

Un paso para lograr el control microbiano dentro de una sala limpia es el uso de limpieza definida por técnicas de desinfección para paredes, techos, pisos y accesos a superficies a la altura de trabajo junto con la aplicación de detergentes y desinfectantes adecuados.

Una de las tareas más difíciles que se enfrentan las organizaciones farmacéuticas es con el selección de desinfectantes, particularmente para asegurar que los desinfectantes seleccionados sean apropiados y que la efectividad de los desinfectantes se evalúe periódicamente.

La necesidad de una justificación científica para la selección de desinfectantes es evidente y una selección de un desinfectante para uso en un producto farmacéutico

entorno a la fabricación es importantísimo. Por ello los proveedores de desinfectantes como pueden trabajar con compañías farmacéuticas para ayudarles a seleccionar los tipos más adecuados de desinfectantes. La selección de un desinfectante implica un cuidadoso conocimiento de un número de factores a tener en cuenta.

Desinfectantes

Un desinfectante es un agente químico o físico que mata o inactiva los microorganismos vegetativos tales como bacterias, virus y protozoos impidiendo su crecimiento que se encuentran en objetos inertes. Los desinfectantes varían en su espectro de actividad, modos de acción y eficacia.

Algunos son bacteriostáticos, donde se detiene la capacidad de la población bacteriana para crecer. Aquí, el desinfectante puede causar cambios selectivos y reversibles en las células al interactuar con ácidos nucleicos, inhibiendo enzimas o perdurando en la pared celular.

Una vez que el desinfectante se elimina del contacto con las células bacterianas, las bacterias que sobreviven, la población podría potencialmente crecer. Otros desinfectantes son bactericidas ya que destruyen las células bacterianas a través de diferentes mecanismos incluyendo causas estructurales.

El agente químico no tiene que ser esporicida para ser clasificado como ‘desinfectante’ o como un ‘biocida’. Las propiedades bacteriostáticas, bactericidas y esporicidas de un

desinfectante están influenciados por muchas variables, entre ellas sus ingredientes activos.

Selección de desinfectantes

Existen muchos tipos diferentes de desinfectantes para usar dentro de la industria farmacéutica con diferentes espectros de actividad y modos de acción. Los mecanismos de acción no siempre son completamente conocidos y siguen siendo investigados. Una serie de diferentes factores deben ser considerados como parte del proceso de selección incluyendo el modo de acción, y también la eficacia, compatibilidad, costo y con referencia a las normas vigentes de salud y seguridad. 

Al examinar estos criterios más a fondo, los principales puntos a considerar al seleccionar un desinfectante son:

a) Un desinfectante debe tener un amplio espectro de actividad. Esto se refiere a la habilidad del desinfectante para matar diferentes tipos de microorganismos, los cuales se encuentran en diferentes estados fisiológicos.

b) Si existe un requisito de que el desinfectante sea esporicida, este requisito influye en el tipo de desinfectante adquirido. Desinfectantes esporicidas tienden a tener mayores condiciones de salud y seguridad y, en particular el cloro.

c) El desinfectante debe ser de acción rápida con un tiempo de contacto ideal inferior a diez minutos. El tiempo de contacto es el tiempo que tarda el desinfectante en unirse al microorganismo y que atraviesa la pared celular para alcanzar su objetivo específico.

d) Los desinfectantes seleccionados deben tener diferentes modos de acción.

El énfasis en los diferentes modos de acción está muy ligado a la expectativa regulatoria de que los desinfectantes se rotan.

e) Algunos desinfectantes requieren ciertos rangos de temperatura y pH para

funcionar correctamente Un tipo de desinfectante, por ejemplo, puede no ser efectivo en un cuarto frío debido a la menor temperatura. La razón de esto es porque la validación de las normas para desinfectantes mide la actividad bacteriana a 20º C y, por lo tanto, el desinfectante puede no ser tan efectivo a temperaturas más altas o más bajas.

f) Antes del uso de desinfectantes, es esencial que se acumule tanta suciedad y tierra como sea posible. Esto requiere la aplicación de un detergente. Algunos desinfectantes no son compatibles con ciertos detergentes. En tales circunstancias los residuos del detergente podría neutralizar el ingrediente activo en el desinfectante.

g) Los diferentes desinfectantes no son compatibles con todo tipo de superficies.  

Los desinfectantes no deben dañar el material al que se aplican (aunque es

conocido que las aplicaciones repetidas durante varios años puede causar algo de corrosión). Para desinfectantes más agresivos, limpie con agua o con desinfectante menos agresivos como un alcohol que es a veces necesario para eliminar los residuos.

h) Los desinfectantes deben cumplir con los requisitos de las normas de validación para medir la actividad bactericida, fungicida y, si es apropiada, esporicida y viriucida. Existen normas detalladas que describen cómo se deben validar los desinfectantes contra una gama de diferentes superficies.

i) La preparación del desinfectante es una opción importante, ya sea como una

preparación diluida en un atomizador, o como concentrado listo para usar con una toallita impregnada.

j) Los desinfectantes deben ser relativamente seguros de usar, en términos de salud y seguridad con las normas establecidas. Existe una preocupación con el bienestar del operario que manipula el desinfectante. Otra preocupación está relacionada con el impacto del medio ambiente.

k) El costo del desinfectante también es un factor a considerar, especialmente para ser utilizado sobre una gran superficie.

l) Si se requiere el uso de desinfectante en un área de llenado aséptico, será necesario que sea esterilizado, filtrado en un contenedor con envoltura adecuada.

Cualquier desinfectante solo será efectivo si es utilizado en la concentración correcta, aplicado a superficies relativamente limpias utilizando apropiados sistemas de limpieza o paños de sala limpia.

Además de los desinfectantes de superficie, también se requieren desinfectantes para las manos (para salas limpias personal para aplicar ya sea en la piel o en las manos enguantadas) como parte de un sistema de higienización del personal.