Por GERMO Productos Desinfectantes

Los procesos productivos del sector farmacéutico requieren soluciones tecnológicas de desinfección avanzadas que cumplan con los estándares internacionales. Los espacios en los que se manipulan productos farmacéuticos de denominan salas blancas. 

En el diseño de locales, debe considerarse como uno de los objetivos prioritarios que la limpieza y la desinfección sea fácilmente realizables.

Debe elaborarse un programa de limpieza y desinfección de locales en el que se tendrán en cuenta los siguientes puntos:

  • Las distintas áreas de que cuenta la zona, como pueden ser vestuarios, SAS, salas de trabajo… detallando, dentro de ellas, las diferentes partes que las constituyen como suelos, techos, paredes, puertas, ventanas, mobiliario y el orden en que debe realizarse la limpieza.
  • En general, la limpieza debe iniciarse en aquellas zonas que requieran los niveles más críticos de limpieza y continuar por aquellas zonas donde los requerimientos sean inferiores.
  • El momento en que deberá llevarse a cabo será antes de entrar, durante la elaboración, acabada la jornada, acabada la especialidad, para períodos de paro más largos de lo habitual.
  • Lo realizará personal de sala o personal externo.
  • La elaboración de forma clara y detallada de una metódica a seguir para llevar a cabo estas operaciones por sencillas que parezcan, indicando:
    • Evacuación de los residuos resultantes durante la elaboración ya sean generales o medicamentosos, indicando en qué momento, por dónde, cómo.
    • Acceso de los utillajes y productos a utilizar.
    • La preparaci6n de los productos de limpieza en los que deberá especificarse quién lo prepara, cuándo, dónde, en qué recipiente, a qué concentración, con qué tipo de agua ya qué temperatura.
  • Cómo deberá realizarse, para lo que habrá que detallar:
    • Las partes a tratar y el orden (empezar por las paredes y seguir por los elementos horizontales: mobiliario, suelo.
    • El utillaje a utilizar: aspiradores, mocho, trapos.
    • La forma de realizarlo: empapando, por el sistema de dos cubos, recogiendo el líquido residual desechando el utillaje utilizado.
    • Evacuación de los productos y utillaje utilizados o sobrantes.

La desinfección y almacenamiento son responsabilidad de la supervisión del utillaje en función de las características propias de los productos químicos a utilizar, como es indicando el tipo de desinfectante, la concentración a utilizar, el tiempo de tratamiento, etc. En cuanto a los productos, las soluciones sólo se guardarán en recipientes previamente limpios y por períodos de tiempo lo más cortos posibles. Especial atención a la identificación de dichos contenedores.

Los distintos tipos de productos utilizados para desinfección, productos que previamente habrán sido sometidos a estudio microbiológico, y que para su aplicación se habrá tenido en cuenta evitar el desarrollo de cepas resistentes.

Es conveniente establecer un plan de contajes microbiológicos posterior a las limpiezas, con el fin de validar y comprobar los procesos. Los programas de limpieza deberán estar aprobados por el Departamento de Control de Calidad. Y una vez adoptado un plan de limpieza o desinfección, deberá ser modificado ante cualquier cambio, con el fin de que permanezca siempre actualizado.

VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA

Cuando se trata de partículas no viables, los métodos de prueba se identifican en la norma ISO 14644-9 “Clasificación de limpieza de partículas en superficie”. Existen diferentes procedimientos para determinar los métodos directos en oposición a los métodos indirectos de contaminación superficial en una sala limpia. Entre ellos se encuentran el control microbiano, recuentos de precipitación, pruebas de luz UV, microscopios electrónicos de barrido, placas testigo, métodos de cinta y detectores de partículas de superficie de cámara de escaneo por nombrar algunos y métodos indirectos como el lavado, que pueden no ser tan precisos.

Para partículas viables, el monitoreo microbiano es una manera efectiva de medir moldes, bacterias y levaduras en superficies y aire. Las placas de contacto y las unidades de muestreo de bio-aire se utilizan para el muestreo. Hay empresas que utilizan el contador detector de partículas de superficie QIII para determinar el número de partículas en las superficies antes del inicio de la limpieza,

Después de limpiar se utilizan otros sistemas de análisis con efecto acumulativo de y la carga de conteo de superficie entre las limpiezas. Los datos de la limpieza y las pruebas se registran en una hoja de cálculo y se pueden usar para determinar las frecuencias de limpieza.

LIMPIEZA DE SALAS BLANCAS: PARTES ESPECIFICAS

TECHOS

Paneles en chapa metálica prelacada. En general la limpieza se realiza lavando con una mezcla de agua corriente y agente neutro, seguido de un enjuague con agua corriente y secado.

Para no degradar el revestimiento con los productos de limpieza, se aconseja:

  • Respetar las dosis (del orden de 1 a 3% y el PH comprendido entre 5 y 9)
  • Diluir en agua templada (alrededor de 20ºC, siempre por debajo de 40ºC)
  • Respetar la temperatura de aplicación (ideal 30ºC, máximo 50ºC para eliminar las grasas)
  • Respetar las presiones de aplicación (máximo 50 bars)
  • No sobrepasar el tiempo de aplicación (máximo 30 min)
  • Aclarar abundantemente con agua clara (presión máxima 50 bars a una temperatura inferior a 30ºC) Para las manchas persistentes, frotar con una esponja empapada del producto de limpieza adecuado, sin que llegue a modificar el aspecto del acabado, y aclarar rápidamente con abundante agua clara.
LUMINARIAS

Las luminarias deben ser limpiadas con un trapo especial para salas limpias humedecido con un agente limpiador compatible (para evitar atacar las lentes). El interior de las lentes debe ser limpiadas de forma similar.

PAREDES

Las paredes deben ser limpiadas empezando por el techo y trabajando en líneas verticales hacia el suelo. Primero las paredes deben ser limpiadas con un aspirador o con una bayeta utilizando movimientos superpuestos, seguido por un trapo o bayeta humedecidos con agente limpiador. Puede ser necesario un aclarado según el tipo de agente limpiador utilizado.

La suciedad más fuerte debe eliminarse con agua caliente y jabón o detergente de tipo normal sin componentes abrasivos o corrosivos. Las manchas persistentes, como pintura, adhesivo, tinta, huellas de bolígrafo y similares, se quitan en general con disolventes orgánicos en un ambiente bien ventilado y con las precauciones de empleo (por ej.: alcohol, acetona, tricloroetileno, disolventes a base de nitro, mezclas de gasolina / benceno). Para quitar los residuos de adhesivos o pinturas persistentes, es preciso consultar con el proveedor del producto para encontrar los disolventes más indicados.

Los residuos de resinas condensadas (adhesivos a base de urea, melanina y fenol), adhesivos de reacción (adhesivos epoxídicos, de poliéster insaturado, de poliuretano, etc…) no se pueden quitar después de su endurecimiento. Por lo tanto, es preciso intervenir antes de que se endurezca. Después del tratamiento con disolventes, pueden aparecer unos halos que se eliminan con detergentes normales a base de amoniaco.

Los residuos de parafina y siliconas se pueden quitar previamente de manera mecánica, prestando atención a no rayar las superficies. Los demás residuos se pueden quitar con la plancha caliente interponiendo papel absorbente.

PUERTAS, MARCOS Y COMPONENTES

Limpiar primero la zona superior y los cantos laterales de las puertas mientras están entreabiertas, empleando un instrumento adecuado de aspiración o una mopa adhesiva, seguido de trapo. El trapo debe ser humedecido con un agente limpiador y la superficie aclarada en caso de que sea requerido por el agente limpiador.

VENTANAS

Las ventanas deben ser limpiadas empleando un trapo humedecido en un agente limpiador adecuado. La limpieza debe seguir un movimiento vertical de arriba abajo para humedecer las ventanas. Tras cada movimiento, el paño debe ser doblado para exponer una zona no usada. En caso de ambiente no aséptico, un trapo seco o bayeta debe ser empleado para secar la ventana de arriba a abajo tal como se ha descrito anteriormente.